지난 6월 25일 LA 총영사관에서는 ‘코로나19 방역제품 글로벌 시장진출을 위한 온라인 세미나’가 열렸다.

LA 총영사관과 한국보건산업진흥원 미국지사가 공동 주최하고 한국물류협회, 한미관세무역연구포럼 등이 후원했다.

이 날 온라인 세미나에는 코로나19 진단키트 제조사는 물론, 마스크, 체온측정기, 방역복, 손 소독제 등 전 세계가 인정한 코로나 관련 K-방역제품 등을 제조·판매, 수출입 관련 200여 업체들이 참석했다. 미국은 물론 전 세계의 바이어들의 관심이 확대되는 계기가 됐다.

한국산 의료기기 및 OTC Drug(일반의약품)에 대한 美 FDA 등록 및 인증업무를 돕고 있는 Daniel Yeo J.HOLLY 대표는 "의료기기 및 관련 제품이 미국 시장에 진출하기 위해서는 FDA 등록이나 인증 절차가 필수인데 코로나19 사태 이전에는 FDA 등록 등의 기준이 까다로워 힘들었다"며 "이번 코로나19 이후 미국 연방정부가 공중보건 비상상황에 신속 대응하기 위해 긴급사용승인(EUA) 제도를 시행하고 있어 이 제도를 잘 활용하면 신속하게 대응할 수 있다"고 말했다.

EUA(Emergency Use A Uthorrization)란 공중보건 비상상황에 대응하기 위해 FDA가 적합한 의료장비를 빠르게 승인해 해당 장비 또는 물품을 긴급하게 사용할 수 있도록 하는 긴급사용승인 제도를 말한다. 코로나19 진단키트 및 의료용 마스크, 체온측정기 등 코로나19 방역 관련 제품 등이 이에 해당된다.

또한 Daniel Yeo 대표는 “그간 수백 건의 FDA 등록 및 인증 관련 업무를 진행한 노하우를 바탕으로 한국산 코로나19 방역 관련 제품 등록을 간단하고 신속하게 돕다 보니 기업들의 입소문으로 등록 의뢰가 많다.”고 밝혔다.

관련 상담은 이메일(yin27@hanmail)을 통해 진행할 수 있다.

한편 전 세계 바이어들이 FDA에서 긴급사용승인(EUA)을 받은 Made in korea 코로나19 진단키트 9개 업체(2020.7.2 기준)를 중심으로 찾고 있어 각 기업이 FDA 등록을 위해 힘쓰고 있다.